Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna – ISO ustanawia nomy niemal we wszystkich dziedzinach naszego życia. Obecnie wprowadzonych jest około 19 500 norm, a jedną z nich jest norma ISO 13485, dotycząca działu medycznego.
ISO 13485 – dla kogo?
Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” dotyczy zasad zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Określa wytyczne, które powinny być spełniane przez organizacje w procesie projektowania, rozwoju i produkcji, a także świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych. Czyli dotyczy ona producentów i dostawców środków medycznych.
Czy warto wdrożyć w swojej firmie normę ISO 13485?
O wprowadzeniu normy w strukturach firmy powinny pomyśleć przede wszystkim przedsiębiorstwa zainteresowane sprzedażą swoich medycznych produktów na rynkach zagranicznych. Stanowi ona przepustkę do zdobycia nowych klientów.
Inną korzyścią jest zdobycie większego zaufania w oczach konsumentów, niższe straty w procesie produkcji czy niższe koszty operacyjne.
Uzyskanie certyfikatu
Dojście do ostatniego etapu jakim jest otrzymanie przez firmę certyfikatu ISO poprzedzone jest ciężką pracą całego zespołu firmy. Zarówno kierownicy jak i pracownicy muszą wykazać się ogromnym zaangażowaniem, pracowitością i cierpliwością.
Na pewno nie bez znaczenia jest pomoc audytora zewnętrznego lub wewnętrznego, który pomoże wdrożyć system – czyli przeprowadzi szkolenia dla całego personelu, stworzy dokumentację firmy i przeprowadzi audyt kontrolny, którego celem jest wykrycie obszarów, które należy jeszcze poprawić. Dopiero, kiedy wszystko jest przygotowane, wkracza niezależny akredytowany organ certyfikujący, który w wyniku dokładnego audytu decyduje o przyznaniu firmie certyfikatu.
Dobrze, jeśli firma w swoich strukturach posiada osobę odpowiedzialną za prawidłowe utrzymanie systemu. Obecnie dostępne są szkolenia ISO, na których omawiane są zagadnienia z normy ISO 13485, uczestnik poznaje dokładne informacje na jej temat, również od strony praktycznej.
